安徽70余藥企均因“不合新規”被停產

    發布時間:2016-03-12   來源:中華康網   
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記者5日從安徽省食品藥品監督管理局獲悉,自2016年1月1日起,安徽70多家藥企或其生產的劑型被責令停產。

安徽省食藥監局有關負責人稱,這是根據我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)及國家食藥監總局的有關規定,對上述未通過新版GMP認證的企業或劑型做出停產決定。

新版GMP對于藥企硬件部分參照歐盟相關標準,軟件部分參照美國FDA 相關標準,并結合我國實際情況制定,被業界稱之為“史上最嚴格GMP”。根據國家食藥監總局要求,現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生 產,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

“2015年12月31日是藥品生產企業通過新版GMP認證的‘大限’。”安徽省食藥監局 相關負責人告訴記者,安徽省共有藥品生產企業337家,此次被強制停止生產的70多家企業涉及片劑、中藥飲品和醫用氯等種類。安徽省食藥監部門責令企業方 嚴格執行停產決定,并且抽查停產情況,如發現未按規定停產的,將按照《藥品管理法》及相關規定嚴肅依法查處。

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